（600488）发布了重要的公告显现，公司地夫可特原料药获得DMF FA Letter，将对公司拓宽美国商场、提高成绩带来积极影响。

  2021年4月，公司向美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）提交地夫可特原料药请求，并于近来获得DMF First Adequate Letter（简称“DMF FA Letter”）。

  据介绍，地夫可特为第三代糖皮质激素；地夫可特制剂是一种类处方药，在美国等地广泛运用于医治杜氏肌营养不良症（DMD）。到现在，公司为地夫可特原料药累计投入研制费用约240万元。

  商场规模方面，依据IQVIA数据库显现，地夫可特制剂产品2022年、2023年全球出售额分别为1.05亿美元、1.06亿美元。

  标明，公司本次获得美国FDA签发的DMF FA Letter，标明FDA已完成对公司地夫可特原料药DMF文件的科学检查，可满意相关制剂客户的ANDA申报要求。地夫可特原料药此次经过技能审评，将对公司拓宽美国商场、提高成绩带来积极影响。

  材料显现，主要是做甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研制、出产和出售，根本的产品包含系列、系列、甲泼尼龙系列等70余个原料药种类。公司是国内较早获得甾体激素类原料药GMP证书和天津市第一批悉数经过国家GMP认证的原料药及制剂出产企业。

  据了解，公司、螺内酯、、甲泼尼龙等多个原料药产品获得FDA DMF FA Letter。（张海英）